Allgemeine Informationen

Der Begriff "Medizinprodukt" bezeichnet nicht nur Geräte und Apparate, sondern auch Gegenstände, Instrumente, Stoffe und Vorrichtungen, die für medizinische Anwendungen am und im menschlichen Körper bestimmt sind.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bietet zu Medizinprodukten ein aktuelles, leistungsfähiges und zentrales Informationssystem an.

Erlaubnisse, Genehmigungen und Zertifikate im Zusammenhang mit aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten erteilt die Landesverwaltung.

Rechtsgrundlagen

Erforderliche Unterlagen

Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen (Beachtung der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 25 Medizinproduktegesetz (MPG)). 

Vorlage von Konformitätsbescheinigungen für die Medizinprodukte.

Kosten

Zur Zeit fallen keine Gebühren an, weil es keine gültige Gebührenverordnung gibt.

Hinweise

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus (§ 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz).

Bemerkungen

Der Text wurde freigegeben vom Ministerium für Soziales und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern am 07.08.2012.

Zuständige Stelle

In Mecklenburg-Vorpommern wenden Sie sich bitte an das Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern, Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit, Rostock.